| Toote nimi | Rosuvastatiin kaltsium |
| Sünonüümid | Rosuvastatiin hemikaltsium, ZD-4522 kaltsium |
| Keemiline nimetus | Bis[(E)-7-4-(4-fluorofenüül)-6-isopropüül-2-[metüül(metüülsulfonüül)amino]pürimidiin-5-üül-3,5-dihüdroksühept-6-eenhappe] kaltsiumisool (2:1) |
| CAS nr. | 147098‑20‑2 |
| Välimus | Valge kuni määrdunudvalge kristalne/amorfne pulber |
| Molekulaarvalem | (C22H₂7FN3O6S)₂Ca |
| Molekulmass | 1001,14 g/mol |
| Puhtus | 98,0%–102,0% (HPLC järgi) |
| Lahustuvus | Vees ja metanoolis kergelt lahustuv; lahustub DMSO-s, DMF-s, atsetonitriilis, atsetoonis; pH-st sõltuv lahustuvus vees |
| pakett | Külmpakk/jääpakk transport, vajalik valguskindel |
| Säilitamine | 2–8 kraadi, tihedalt suletud, valguse eest kaitstud, niiskuskindel |
| Säilivusaeg | 24 kuud avamata originaalpakendis |
Toodete kirjeldus
Mis on rosuvastatiinkaltsium?
Rosuvastatin Calcium (tuntud ka kui Rosuvastatin hemicalcium, CAS 147098-20-2) on farmatseutilise puhtusega statiini klassi API (farmatseutiline toimeaine). Keemiliselt on see rosuvastatiini hekaltsiumisool, mis esineb valge kuni valkja kristalse pulbrina.
See toimib ravimite tootmisel HMG-CoA reduktaasi inhibiitori toorainena. See kiraalne ühend nõuab USP-EP-JP farmakopöa spetsifikatsioonidele vastamiseks ranget kontrolli enantiomeerse puhtuse, sellega seotud lisandite, lahustite jääkide ja raskmetallide üle. Aine on valgustundlik ja kergelt hügroskoopne, mistõttu on vaja valguskindlat madala temperatuuriga suletud ladustamist.
Rosuvastatin Calcium on ette nähtud ainult API toorainena valmisravimite tootmiseks ja farmaatsialaboriuuringuteks. See ei ole valmis ravim ja seda ei saa kasutada otseseks manustamiseks inimestele. Lõpptoodete tootjad peavad järgima kohalikke farmaatsia regulatiivseid nõudeid.
Rosuvastatiinkaltsiumi sarnased tooted
| Toote nimi | CAS nr. |
| Atorvastatiin kaltsium | 134523‑03‑8 |
| Simvastatiin | 79902‑63‑9 |
| Pravastatiinnaatrium | 81093‑53‑0 |
| Pitavastatiin kaltsium | 147511‑69‑1 |
| Fluvastatiinnaatrium | 93957‑54‑7 |
Rosuvastatiinkaltsiumi rakendused
1. Üldine ravimite kaubanduslik tootmine Domineeriv rakenduse stsenaarium. Kasutatakse geneeriliste ravimite tehastes valmis ravimvormide suurte partiide kaubanduslikuks tootmiseks. Järgib rangelt USP-EP-JP farmakopöa standardeid lisandi, kiraalse puhtuse ja jääklahusti kontrolli osas. Sobib ametlikuks GMP töökoja tootmiseks.
2. Farmatseutiline koostis ja protsesside arendamine Teadus- ja arendusinstituutidele ning CDMO/CMO laboritele. Hõlmab valmistise eeluuringut, abiainete ühilduvuse sõelumist, lahustumisprofiili optimeerimist, protsessiparameetrite uurimist. Insenerid peavad valemi kavandamisel arvestama selle pH-st sõltuva lahustuvuse, valgustundlikkuse ja hügroskoopsuse riskiga.
3. Analüütilised ja kvaliteedikontrolli laboratoorsed tööd Rakendatud farmaatsia analüütiliste meetodite valideerimiseks, lisandiprofiili uurimiseks, sundlagundamise katseks, stabiilsusuuringuks, võrdlusstandarditega võrdlemiseks. Kasutatakse laialdaselt sisemistes kvaliteedikontrolli laborites ja kolmandate osapoolte farmaatsiatestimislaborites.
4. Bioteadused ja eelkliinilised uuringud Pakutakse teadusliku toorainena prekliiniliste katseprojektide, in vitro rakukatsete ja loommudeliuuringute jaoks. Ei ole ette nähtud kliinilisteks inimkatseteks, välja arvatud juhul, kui saadakse täielikku regulatiivset heakskiitu.
Rosuvastatiinkaltsiumi eelised
1. Vastab mitmele farmakopöale: vastab USP-EP-JP monograafiastandarditele, mugav üldiste ravimite registreerimiseks.
2. Tugev lisandite ja kiraalne kontroll: garanteeritud kõrge enantiomeerne puhtus ja madal seotud ainete sisaldus, vähendab valmisravimite registreerimisriski.
3. Stabiilne kaltsiumsoola tahke vorm: sobib suukaudsete tahkete tablettide valmistamiseks, hästi kohandatav kilekattega tablettide tootmiseks.
4. Küps analüütiline andmebaas: täiendab avaliku farmakopöa katsemeetodeid, lihtsustab laboratoorsete meetodite valideerimise tööd.
5. Paindlik tarnevõimsus: toetab väikeseid uurimis- ja arendustegevuse proove ning suuremahulisi kaubanduslikke hulgipartiisid farmaatsiatehaste ja CDMO partnerite jaoks.
6. Hästi dokumenteeritud taust: saadaval on rikkalikud avalikud uuringuandmed, mis aitavad lühendada geneeriliste ravimite väljatöötamise ajakava.
Pakkimine ja saatmine
Näidispakend: 1g / 5g /10g, pruunist klaasist viaal või vaakumvalguskindel alumiiniumfooliumist kott – hulgipakendamine: 100g, 500g, 1kg, 5kg, 25kg; lämmastikuga täidetud vaakumvalguskindel sisemine fooliumkott + farmaatsiakvaliteediga eksportkiudtrummel –
Soovi korral vastuvõetav kohandatud pakend – põhinõue: valguskindel, vaakumkindel, niiskustõke lisandi ja kiraalse stabiilsuse kontrollimiseks Tarnesoovitus: vältige kõrget niiskust ja otsest päikesevalgust; pika ülemeretransiidi jaoks valikuline külmahela transport
Klientide tagasiside
KONTAKTLEHT
USP-EP-JP klassi Rosuvastatin Calcium API saate hankida meilt. Pakume laborimõõtu uurimis- ja arendustegevuse proove ning kaubanduslikke hulgipartiisid. Saadaval on täielikud tõendavad dokumendid, sealhulgas COA, SDS ja HPLC testiaruanded. Palun saatke meile päring pakkumise, laoseisu ja pakkimisvõimaluste kohta:
1. Päringumeetodid:
E-post:alice@xaheshun.com
Whatspp:+8618509260106
Internetis kiirsuhtlus
2. Kontaktteave:
Nimi: Alice
Telefon:+8618509260106
E-post:alice@xaheshun.com
KKK
K: Mis on Rosuvastatin Calcium API puhtus ja kiraalne spetsifikatsioon?
A: Analüüs on vahemikus 98,0–102,0% HPLC järgi; enantiomeerne liig (ee väärtus) Suurem või võrdne 99,0%. Iga partii on varustatud COA-ga.
K: Millised on rosuvastatiinkaltsiumi soovitatavad säilitustingimused?
V: Hoida temperatuuril 2–8 kraadi, tihedalt suletuna, valguse ja niiskuse eest kaitstult. Säilivusaeg avamata originaalpakendis on 24 kuud.
K: Mis on teie PE 22-28 soolavorm ja kas saate kontrollida TFA jääke?
V: Meie standardtoode on TFA (trifluoroatsetaat) soolavorm, mis sobib kõige üldisemateks in vitro uuringuteks. Tundlike in vivo uuringute või spetsiifiliste preparaatide jaoks pakume kohandatud atsetaatsoola või HCl soola vorme, mille vastuioonide vahetusmäär on üle 95%.
K: Milliste valmis ravimvormide jaoks kasutatakse rosuvastatiinkaltsiumit peamiselt?
V: Seda kasutatakse peamiselt kiiresti vabastavate õhukese polümeerikattega suukaudsete tablettide jaoks geneeriliste ravimite tootmiseks, mida kasutatakse ka farmaatsiaalase uurimis- ja arendustegevuse ning analüütiliste laborikatsete jaoks.
K: Millistele stabiilsusriskidele peaksid formuleerijad tähelepanu pöörama?
V: See API on valgustundlik ja kergelt hügroskoopne. Vältige tootmise ja ladustamise ajal tugevat kokkupuudet valgusega ja kõrge niiskusega keskkonda.
Kuum tags: rosuvastatiin kaltsiumi api cas 147098-20-2, Hiina rosuvastatiin kaltsiumi api cas 147098-20-2 tootjad, tarnijad, tehas
