| Toote nimi | Apremilasti pulber |
| Keemiline nimetus | (S)-2-[1-(3-etoksü-4-metoksüfenüül)-2-metüülsulfonüületüül]-4-atsetüülaminoisoindoliin-1,3-dioon |
| Sünonüüm | CC-10004 |
| Analüüs (puhtus) | 99,0% või suurem |
| CAS-i number | 608141‑41‑9 |
| Molekulaarvalem | C22H24N2O7S |
| Välimus | Valge kuni valkjas kristalne pulber |
| Lahustuvus | Lahustub atsetonitriilis, atsetoonis; lahustub kergelt metanoolis/etanoolis; vees praktiliselt lahustumatu |
| Sertifitseerimine | FDA, GMP, ISO, MSDS |
| Säilitamise seisukord | Suletud, valguse eest kaitstud, 15-25 kraadi, jahedas ja kuivas kohas, väldi külmutamise-sulatamise tsükleid |
| Saadaval pakend | 100 g / 500 g / 1 kg / 5 kg / 25 kg farmatseutiline alumiiniumfoolium / HDPE trummel |
| Säilivusaeg | 24 kuud |
Toodete kirjeldus
Mis on Apremilast API?
Apremilast API (CAS 608141-41-9, alias CC-10004) onfarmatseutiline toimeaine (ravim)algse kaubamärgi ravimi Otezla. See on väikese molekuliga selektiivne fosfodiesteraas-4 (PDE4) inhibiitor, mida toodetakse farmatseutiliste koostiste ja ravimite väljatöötamise eesmärgil. Keemiliselt on Apremilast (S)-2-[1-(3-etoksü-4-metoksüfenüül)-2-metüülsulfonüületüül]-4-atsetüülaminoisoindoliin-4-0,3-5-moolikaaluga 1,3-5-dioindoliin. g/mol. See näib valge kuni valkja kristalse pulbrina, mis on vees vähelahustuv ja vähese hügroskoopsusega, mis nõuab suletud jahedas-kuivas säilitustingimusi.
Xi'an Tongze võib pakkuda muid farmaatsiaklassi API portfelle.
| Toote nimi | CAS nr. | Hinnete ja kvaliteedi viide |
| Apremilast API | 608141‑41‑9 | Pharm Grade: suurem või võrdne 99,0% HPLC; |
| Roflumilast API | 162408‑66‑4 | Pharm Grade: suurem või võrdne 99,0% HPLC; |
| Crisaborole API | 906673‑24‑3 | Pharm Grade: suurem või võrdne 99,0% HPLC; |
| Upadacitiniibi API | 1708997‑43‑6 | Pharm Grade: suurem või võrdne 99,0% HPLC; |
| Delgocitinib API | 1263774‑59‑9 | Pharm Grade: suurem või võrdne 99,0% HPLC; |
| Tapinarofi (Benvitimod) API | 79338‑84‑4 | Pharm Grade: suurem või võrdne 99,0% HPLC; |
| Tazarotene API | 118292‑40‑3 | Pharm Grade: suurem või võrdne 99,0% HPLC; |
High-Purity Apremilast API rakendused
1. Põhikasutus – põletikuliste haiguste ravitooraine
Põletikuliste haiguste ravi on kõrge puhtusastmega Apremilast API kõige väljakujunenud ja kaubanduslikult väärtuslikum rakendus. Raviainena toimib see valmis ravimvormide põhitoorainena.
Algravimi heakskiidetud näidustuste hulka kuuluvad psoriaatiline artriit ja naastuline psoriaas, samuti Behçeti tõvega seotud suuhaavandid.
2. Teadusuuringule orienteeritud rakendused
2.1 Farmakoloogilise mehhanismi uurimine
Kõrge puhtusastmega apremilast on laialdaselt kasutusel uurimisvahendina PDE-4-le suunatud põletikuteede uurimiseks. See toetab in vitro ensüümitaseme teste, tsütokiinide modulatsiooni uuringuid ja in vivo loommudelite katseid, et uurida põletikuliste ja autoimmuunhaiguste patoloogilisi mehhanisme. Usaldusväärne kõrge puhtusastmega materjal aitab vältida andmete kõrvalekaldeid, mis on põhjustatud tundmatutest lisanditest mehhanismi uurimise ajal.
2.2 Kvaliteedikontroll ja standardeesmärk
Kõrge puhtusastmega Apremilast (98,0% või rohkem, isegi kuni 99,95%) saab kasutada võrdlusstandardi materjalina. Tüüpilised stsenaariumid hõlmavad järgmist:
Kvaliteedikontroll geneeriliste ravimite uurimis- ja arendustegevuse ning valmispreparaadi valmistamise ajal
HPLC süsteemi sobivuse testimine
Analüütilise meetodi valideerimine regulatiivsete toimikute esitamiseks
Kõrge puhtusastmega etalonmaterjal tagab täpsed ja korratavad testitulemused ravimitootjate ja CDMOde kvaliteedikontrolli laborites.
2.3 Sünteetiliste protsesside arendamine
Puhastustehnoloogia on Apremilast API masstootmise jaoks ülioluline. Patentidega dokumenteeritud ümberkristallimisprotsessid võivad tõsta enantiomeeride ülejääki (ee väärtust) kuni 99,95%, mis on põhitehnoloogia kõrge puhtusastmega ja suure aktiivsusega ravimaine tagamiseks.
Optimeeritud puhastustöövood mõjutavad otseselt lisandite profiili, tootmise kuluefektiivsust ja stabiilset suurte partiide tootmisvõimsust. See tehniline omadus.
Kõrge puhtusastmega API mõju allvoolu farmakoloogilisele jõudlusele
Farmaatsiaprojektide puhul mõjutab API kvaliteet otseselt lõplike ravimvormide farmakoloogilist toimet:
Kõrge puhtusastmega apremilast koos rangelt kontrollitud kiraalse lisandiga (R-enantiomeeriga) tagab partiide kaupa ühtlase sihtmärki inhibeeriva toime. R-isomeeril on nõrgem PDE-4 inhibeeriv toimeOtezla® He....
Madala kvaliteediga materjal, mis sisaldab palju tundmatuid lisandeid, võib põhjustada sihtmärgist kõrvalekalduvat bioaktiivsust, segada prekliiniliste analüüside näitu või põhjustada valmisravimi ootamatuid ohutusriske.
Seetõttu on kaubanduslikuks geneeriliste ja kliiniliste uuringute materjalide tootmiseks vaja cGMP-klassi kõrge puhtusastmega Apremilast (suurem kui 99,0% või võrdne HPLC, kontrollitud ee väärtus). Uurimiskvaliteediga pulber sobib ainult varases staadiumis laboriuuringuks.
Peamiste piirangute avaldus
Apremilast API on aktiivne farmaatsiatooraine, MITTE valmisravim. Litsentsiga ravimitootjad peavad selle enne inimkasutamist töötlema kvalifitseeritud valmis ravimvormideks.
Tarnime ainult ravimainete toorainet; me ei paku kliinilise ravi soovitusi.
Kõik ülaltoodud kliinilised avaldused on viidatud avalikest farmaatsia regulatiivsetest dokumentidest ainult teadus- ja arendustegevuse viitamiseks.
Pakkimine
| Tellimuse tüüp | Netokaal | Sisemine pakend | Välispakend |
| Näidis/labori teadus- ja arendustegevus | 100 g, 500 g | Vaakumkinnitusega mitmekihiline alumiiniumfooliumist kaitsekott | Alumiiniumfooliumist kott, mis asetatakse lööke neelava täiteainega pappkarpi |
| Väikese partii reklaam | 1 kg, 5 kg | Kahekihiline vaakumkinnitusega alumiiniumfooliumist kott kuivatusainega | Farmatseutiline HDPE trummel / kiudtrummel |
| Suuremahuline reklaam | 25 kg | Kahekihiline alumiiniumfooliumist vooder + sees kuivatusaine | ÜRO kvalifitseeritud farmaatsiakiudtrummel |
Klientide tagasiside
KONTAKTLEHT
Kõrge puhtusastmega Apremilast API (CAS:608141-41-9) on reguleeritud ravimaine. Saate selle hankida cGMP-ga ühilduvatelt API tootjatelt, ravimitele keskendunud turustajatelt ja professionaalsetelt farmaatsia B2B platvormidelt.
Märkus. Üldised kemikaalide tarnijad pakuvad tavaliselt ainult uurimiskvaliteediga materjale, mida ei saa kasutada ravimite või kliiniliste uuringute tootmiseks. Enne ostmist kinnitage toote klass, ICH-ühilduvad spetsifikatsioonid ja täielikud tõendavad dokumendid, sealhulgas COA, SDS, lisandite profiil.
Kui vajate kõrge puhtusastmega Apremilast API näidiseid või hulgitellimust, võtke meiega spetsifikatsioonilehe ja hinnapakkumise saamiseks julgelt ühendust.
1. Päringumeetodid:
E-post:alice@xaheshun.com
Whatspp:+8618509260106
Internetis kiirsuhtlus
2. Kontaktteave:
Nimi: Alice
Telefon:+8618509260106
E-post:alice@xaheshun.com
KKK
K: Mis vahe on farmatseutilise ja teadusliku Apremilast API vahel?
V: Farmatseutiline kvaliteet (99,0% või suurem HPLC) järgib ICH Q7 / ICH Q3A, kontrollib rangelt kiraalset enantiomeeri ja lisandeid, sobib geneeriliste ravimite ja kliiniliste uuringute materjalide jaoks. Uurimiskvaliteediga (suurem kui 98,0% või võrdne HPLC) on lõdvendatud lisandite piirnormid, ainult labori sõeluuringute jaoks, seda ei saa kasutada inimestega seotud äriprojektide jaoks.
K: Milliseid dokumente saate Apremilast API jaoks esitada?
V: Partiispetsiifiline COA, SDS/MSDS, HPLC kromatogramm, lisandite profiil ja analüüsimeetod. Meil puuduvad CEP/DMF numbrid, kuid pakume tehnilist tuge klientide regulatiivse toimiku koostamiseks.
K: Milliseid säilitustingimusi Apremilast API nõuab?
V: Hoida suletuna temperatuuril 15–25 kraadi, jahedas, kuivas ja valguse eest kaitstult; kergelt hügroskoopne. Säilivusaeg on terve originaalpakendi korral 3 aastat.
K: Millised on Apremilast API peamised rakendused?
V: Peamiselt ravimainena suukaudsete geneeriliste tablettide jaoks põletikuliste haiguste korral; ka ravimvormide väljatöötamiseks, kliiniliste uuringute materjalide tootmiseks, prekliinilisteks farmakoloogiauuringuteks ja kvaliteedikontrolli võrdlusstandardi otstarbeks. See on ainult tooraine, mitte valmis ravim.
K: Millist pakendit Apremilast API jaoks kasutatakse?
V: Valgus- ja niiskuskindlad vaakum-kahekihilised alumiiniumfooliumist sisekotid kuivatusainega; välispakend: karp proovide jaoks, HDPE / ÜRO sertifitseeritud kiudtrummel hulgitellimuste jaoks. Standardmõõdud: 100 g, 500 g, 1 kg, 5 kg, 25 kg.
Kuum tags: kõrge puhtusastmega apremilast api (cas 608141-41-9), Hiina kõrge puhtusastmega apremilast api (cas 608141-41-9) tootjad, tarnijad, tehas
